谋划未来发展 打造精品陇药——宣肺止嗽合剂再获国家中药保护品种称号
来源：综合管理部 作者：温银城 时间：2024-8-29 阅读：
2024年8月28日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于中药保护品种的公告（延长保护期第16号）》（2024年第105号），经国家中药保护审评委员会组织委员审评，国家药监局核准：宣肺止嗽合剂继续给予2级保护，保护期限为2024年8月26日-2030年7月20日，保护品种编号为：zyb20720240080。
宣肺止嗽合剂是上市公司陇神戎发控股子公司普安制药的主导产品，源自于《医学心悟》所载经典方——止嗽散，为明初宫廷方，在民间广为传播，历经五百多年的验证，具有疏风宣肺，止咳化痰的功效，用于咳嗽属风邪犯肺证，症见咳嗽、咽痒、鼻塞流涕、恶寒发热、咯痰等。宣肺止嗽合剂于2005年获得药品批准文号（批准文号：国药准字z20050288）和新药证书，2005年产品上市后，获得了甘肃省经济委员会评定的“宣肺止嗽合剂优秀新产品新技术”奖，2008年核准该品种由处方药转换为非处方药，根据产品注册批件要求进行标准提高，2009年取得宣肺止嗽合剂国家药品标准颁布件并进入国家医保目录，2014年新药宣肺止嗽合剂的研制及其产业化获得甘肃省人民政府颁发的科技进步三等奖，2015年载入中国药典一部，2016年成为国家二级中药保护品种，荣登“2018年中药大品种科技竞争力排行榜”，2022年成为陇药大品种培育品种，入选全国100个疗效独特的“国字号”中药品种目录，2023年度宣肺止嗽合剂实现营业收入6.47亿元，成为甘肃省内中成药第一大品种。2024年上半年，宣肺止嗽合剂继续保持较好的增长趋势，实现营业收入4.34亿元，较上年同期增长7.95%。
近年来，陇神戎发和普安制药高度重视中药大品种的二次开发深度研究工作。为推进宣肺止嗽合剂中保续保工作，持续加强临床研究，将宣肺止嗽合剂的二次开发作为重点工作聚力推进。先后开展了宣肺止嗽合剂有效性研究、安全性研究、质量可控性等研究工作，包括成瘾性研究、真实世界回顾性研究、rct临床试验研究、治疗咳嗽临床应用专家共识研制、治疗新冠肺炎咳嗽时效性研究、马兜铃内酰胺和马兜铃酸研究、说明书安全性信息修订、质量标准提升及工艺优化等研究工作。完成了“宣肺止嗽合剂治疗新型冠状病毒感染肺炎咳嗽实效性研究”，试验表明，宣肺止嗽合剂治疗新冠病毒咳嗽症状缓解率达98.27%，先后纳入21个省市新冠中医药诊疗防治目录和多地新型冠状病毒感染中医药诊疗专家共识、推荐用药。
中药品种保护是国家依法对临床有效、质量稳定、疗效确切的中药品种实行保护制度，是对中医研究精华的传承发扬，也是推动中医药高质量发展、提升国民身体健康素质的基石。中药品种保护在中药资源保护、中药产业发展、中药文化传承等方面具有重要的作用。2022年12月22日，国家药监局公布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，鼓励以临床价值为导向研制开发中药品种，对显著提高质量或者提升临床价值优势、彰显中药特色的中药品种实行保护。
普安制药宣肺止嗽合剂早前已于2016年首次获批国家中药保护品种证书，此次国家药监局批准继续给予该品种二级保护，表明宣肺止嗽合剂在保护期内，在“安全性、有效性、质量可控性”等方面取得了新的显著改进和提高，是对宣肺止嗽合剂临床价值的再次肯定。对该品种的知识产权保护、市场竞争力和品牌影响力的提升均具有积极的意义。
同时，陇神戎发独家生产的主打产品元胡止痛滴丸也是原国家中药保护品种，对于治疗行经腹痛、胃痛、胁痛和头痛疗效显著。近年来，陇神戎发深入开展元胡止痛滴丸作用机理、临床价值提炼、质量标准提升等方面的二次开发研究，先后形成《元胡止痛滴丸二次开发研究》《中药大品种质量标准提升研究》专著，产品收载于《中成药临床应用指南》消化疾病分册和心血管疾病分册，《临床路径治疗药物释义》消化病分册和神经内科分册以及《胃痛中医诊疗专家共识意见》，为无成瘾性的纯中药全科用药，是慢性疼痛以及轻中度疼痛患者的理想用药，临床应用广泛。
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